[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 주요 제품 허가와 출시를 통해 선진시장인 미국과 유럽 시장 공략을 이어가고 있다. 자가면역 치료제 짐펜트라(성분명,인플릭시맙)를 비롯해 스테키마(성분명, 우스테키누맙) 등의 허가와 판매 경로 확대로 성장세를 이어갈 것이라는 전망이다. 또한 셀트리온은 바이오시밀러 제품 확대를 통해 파이프라인 확대를 검토 중이다.

17일 업계에 따르면, 셀트리온의 제품군이 임상과 허가에서 순항하며 영향력 확대에 나서고 있다. 이 중 가장 주목되는 사업은 자가면역 치료제다. 셀트리온은 시장에 맞춘 제품군을 내세우면서 시장 공략에 역량을 집중하고 있다.

셀트리온은 미국에서는 짐펜트라, 유럽에서는 스테키마를 주력으로 내세우고 있다. 지난 6월 짐펜트라는 미국 FDA(식품의약국)에 임상 3상 임상시험계획(IND)를 제출했다. 이는 미국에서 신약 지위를 확보한 짐펜트라에 RA를 추가한다는 내용을 골자로 했다. RA 시장 규모는 약 423억5100만 달러에 달하며 기존 타겟팅한  염증성장질환(IBD) 시장 보다 3배의 규모인 것으로 알려졌다.

셀트리온이 임상을 신청한 이유는 미국 시장의 성장세가 주효하기 때문이다. RA 시장 규모는 글로벌 중 미국이 72%에 달한다. 미국 공략을 통해 시장 확보가 유리하다고 판단한 것으로 분석된다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해 이미 미국 내 허가를 받은 상황이다. 셀트리온은 RA 적응증까지 확보할 경우 짐펜트라의 잠재 시장가치가 103억2228만 달러에서 408억928만 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있다.

아울러 짐펜트라는 미국 내에서 보험사 환급도 시작돼 향후 매출 확대로의 길이 열린 상태다. 셀트리온은 현재 미국 내 마케팅에도 인력을 보충해 영업활동을 더욱 적극적으로 홍보할 계획이라고 밝혔다.

국내에서 허가를 받은 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마도 유럽 시장 공략을 위한 주된 제품군이다. 지난 1일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 승인 권고 의견을 받았다. CHMP가 통상 EU집행위원회 최종 승인에 미치는 영향이 큰 만큼 사실상 승인이 굳어질 것으로 예상된다.

의약품 시장조사 기관 아이비큐아의 통계에 따르면, 스테키마의 시장 규모는 203억2300만 달러다. 이번 유럽 승인으로 국내를 비롯한 글로벌 시장의 판세를 확장할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

셀트리온은 이외에도 바이오시밀러 파이프라인 확대를 지속한다는 방침이다. 셀트리온은 2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 확보할 계획인데, 이는 최근 판매 허가를 받은 △옴리클로 △스테키마 △아이덴젤트 등을 포함한 것이다.

이 중 옴리클로는 9일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 품목허가 승인을 받았다. 옴리클로는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명, 오말리주맙)의 바이오시밀러다.

앞서 옴리클로는 국내와 북미지역, 유럽 등에 허가 신청을 완료했다. 이번 영국의 승인으로 글로벌 시장 공략에 대한 토대를 마련했다. 졸레어의 2023년 기준 글로벌 매출은 약 5조 원으로 향후 셀트리온 매출에 크게 일조할 것으로 예상된다.

한편, 셀트리온은 격화되고 있는 바이오의약품 생산역량에서도 확대 추세를 보이고 있다. 셀트리온 올해 3공장의 완공을 통해 총 25만ℓ의 생산역량을 갖출 예정이다. 이는 앞서 완공된 1·2공장과 3공장의 규모를 합친 것이다. 셀트리온은 곧장 20만ℓ 규모의 4공장을 건설해 생산규모를 더욱 키울 계획이다.