[미디어펜=박재훈 기자]미국 FDA(식품의약국)이 감기약 성분 중 하나인 페닐에프린의 효능이 없다는 결론을 내렸다. 이에 따라 국내에서 판매되고 있는 감기약 중 페닐에프린을 주요성분으로 담고 있는 약품들에도 타격이 갈 것으로 예상된다.
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| ▲ ./사진=PxHere |
18일 제약업계에 따르면 FDA는 앞서 9월 자문위원회에서 페닐에프린이 효능이 미비하다는 이유로 경구용 일반의약품 목록에서 배제하는 것을 건의했다. 페닐에프린이 코에 직접적으로 사용하는 국소용 대비 경구용으로 섭취했을 경우에는 증상 완화까지의 효과를 보이지 않는다는 것이 주된 이유다.
페닐에프린은 혈관 수축에 특징을 보이는 성분으로 주로 비강 출혈 완화제로 사용된다. FDA는 지난 30년 전 경구용 페닐에프린이 효능을 보인다는 것을 입증한 임상 데이터와 이후의 데이터를 종합해 안전성과 효능에 대해 검토했다.
이번 페닐에프린의 퇴출은 일반의약품(OTC) 단일 의약품에 사용할 수 활성 성분 리스트에서 삭제하는 것이다. OTC는 안전성과 유효성에서 성분의 용량 및 용법에 경고사항을 정리된 자료다. FDA에서는 OTC에 기반에 의약품을 제조하면 별도의 승인을 요구하지 않는다.
파트리지아 카바조니 FDA 약물 평가 연구 센터 소장은 "사용 가능한 데이터를 검토하고 자문 위원회의 조언에 기반해 페닐에프린의 경구용은 비강 충혈제로 효과적이지 않기 때문에 제거할 것을 제안하는 프로세스를 밟고 있다"라고 말했다.
FDA는 페닐에프린을 포함한 의약품을 판매하는 업체들에게 의약품을 재구성하거나 해당 의약품들을 시장에서 철수할 수 있는 시간을 제공할 예정이라고도 밝혔다.
국내 식품의약처도 FDA의 결정에 따른 페닐에프린 성분 배제를 모니터링하고 있는 것으로 전해졌다. 다만 국내 유통되고 있는 의약품들의 경우 페닐에프린이 포함된 종합 감기약이기 때문에 상황을 지켜봐야할 것으로 보인다.
국내 의약품 중 페닐에프린 성분이 포함된 제품 중 대표적인 제품은 △동화약품의 판콜에이 △코오롱제약 코미시럽 △대우제약 코벤시럽 △글락스미스클라인(GSK) 테라플루나이트타임건조시럽 등이다.
이 중 가장 타격이 클 것으로 보이는 제품은 동화약품의 판콜에이다. 판콜에이는 편의점에서 구입할 수 있는 의약품이다. 현재 편의점에서 구입할 수 있는 종합감기약은 동아제약의 판피린과 판콜에이 뿐이다. 식약처의 결정에 따라 편의점에서 구입이 가능한 종합감기약은 판피린이 유일해질 수도 있다.
지난해 판콜에이의 생산 규모는 166억 원 규모로 편의점에서 판매되고 있는 종합 감기약에서 가장 많은 매출을 기록하고 있다. 동화약품은 식약처의 가이드라인이 나온 뒤 대응 방안에 따라 방침을 마련한다는 계획이다.
다만 판콜에이가 페닐에프린을 제외하더라도 아세트아미노펜, 구아이페네신, 펜톡시베린시트르, 크롤르페니라민, 카페인무수물 등의 유효성분을 포함하고 있어 판매는 지속될 수 있다는 분석도 나온다.
코막힘 효과 외에도 감기의 주요 증상에 효과를 보이는 성분이 다수 함유돼 있기 때문에 판매 중지까지는 섣부르다는 것이다. 이외에도 판매가 중지될 경우 편의점에서 접근이 용이했던 종합 감기약 선택지가 축소된다는 우려도 나온다.
한편 식약처는 “최근 미국 FDA가 내린 조치계획 제안은 지난해 FDA 자문위 결정을 기반으로 한 것"이라며 "우리 처(식약처)에서도 해당 정보와 관련해 국내 페닐에프린 함유 경구제 품목에 대한 조치 방안을 지속적으로 검토 중”이라고 말했다.
[미디어펜=박재훈 기자]
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