[미디어펜=박재훈 기자]정부가 내년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태조사 프로세스를 잔축화시킨다. GMP 조사 기간이 짧고 명확해지면서 이전까지 최대 1년 이상 걸리기도 한 신약 허가가 빨라질 것으로 기대된다. 최근 몇년 R&D 국내 제약사들의 비용을 늘리고 있는 제약사들에게도 탄력이 붙을 전망이다.

2일 제약업계에 따르면 식약처가 올해부터 신약 허가 및 심사 혁신 프로세스가 시행된다고 밝힘에 따라 신약 개발과 허가 R&D에도 긍정적인 효과가 기대된다. 이번 프로세스 단축은 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사를 허가가 접수된 후 90일 이내 실시하는 것을 골자로 한다.

식약처는 이번 단축안을 통해 신약 허가 신청부터 발급까지 295일 이내 완료될 수 있는 시스템을 구축 및 운영한다는 계획이다. 이를 통해 개발을 마친 신약이 빠르게 시장에 나올 수 있도록 지원한다.

신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀이 구성되는 프로세스다. 기존 최대 3회인 회사와 허가심사자와 대면상담·심사를 최대 10회 가량으로 확대한다.

이같은 변화는 제약업계에서 R&D 투자 비중을 늘리고 있는 제약사들에게 희소식이 될 것으로 보인다. 최근 국산 신약 개발을 통해 글로벌 시장까지 진출하고 있는 국내 제약사들은 빠른 제품 출시를 통해 수요 선점에 나설 수 있을 것으로 보고 있다.

과거 신약개발과정은 필수 항목인 임상실험을 시작으로 제품 개발 및 품목허가까지는 7년 이상의 시간이 소요됐다. 최근 들어 신약개발이 많아지고 있지만 본래 신약개발은 투자비용대비 리스크가 큰 사업으로 꼽힌다. 많은 R&D 비용을 투자했음에도 결실을 못 맺는 경우가 있기 때문이다.

하지만 이번 신약허가 단축화는 R&D까지 이어지는 신약개발에 선순환 사이클을 구축하는데 기여할 수 있을 것으로 보인다. 제네릭 의약품으로 발생한 수익을 R&D에 투자하는 구조기 때문에 제네릭 수익 크기를 증가시킬 수 있기 떄문이다. 선순환이 구축되면 다양한 수익원을 통한 비용을 신약개발에 투자하는 구조를 안정화할 수 있다.

또한 식약처는 지난 30일부터 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF)시 필요한 GMP 적합 평가를 약식화했다. 세계보건기구(WHO)와 의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 증명서 확인 대체하는 동시에 처리기간을 120일에서 20일로 단축한 것이다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출 자료 또한 11종에서 4종으로 축소시켰다.

다만 상승한 허가 수수료는 제약사에 따라 부담이 될 수 있다는 지적도 제기된다. 이번 신약 허가 신청 수수료는 수익자 부담 원칙에 따라 867만6000원에서 4억1000만 원으로 상승한다. 해당 부분은 규모가 작은 제약사의 경우 신약 개발에 적극적인 참여를 유도하기는 힘들다는 것이다.

제약업계관계자는 "신약 허가, 심사 혁신 프로세스로 신약 허가 기간이 단축돼 신약 출시에 대한 기대감 및 높은 수수료에 걸맞은 허가 서비스가 제공되길 기대한다"면서도 "규모가 작은 제약사의 경우 수수료 부담이 커져 이에 대한 개선책 마련도 필요할 것으로 보인다"고 말했다.