[미디어펜=박재훈 기자]최근 주류로 떠오르고 있는 바이오시밀러 시장의 성장세를 이어가기 위해 정부가 활성화 정책을 내놨다. 기준 규격을 마련하고 첨단바이오의약품 개발을 활성화해 연구 및 개발을 촉진한다는 복안이다. 제도적인 지원을 통해 바이오시밀러를 주력으로 하고 있는 기업들도 사업에 탄력을 받을 전망이다.
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| ▲ 삼성바이오에피스 사옥./사진=삼성바이오에피스 |
18일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 역량강화 설명회를 개최하고 가이드라인 마련을 비롯해 올해 업무 계획을 발표했다. 식품의약품안전평가원은 서울 강남구 ST센터에서 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회를 진행했다.
이번 설명회에서는 바이오시밀러의 혁신성장을 위해 정책을 강화하고 보완한다는 것이 골자였다. 논의된 주요 사항으로는 △생물의약품 규제 조화 △바이오시밀러 지원 확대 △첨단바이오의약품 개발 활성화 △혁신제품 제품화 및 신속심사 체계 구축 △국가출하승인 계획 등이었다.
바이오시밀러 시장이 확대되고 있는 가운데 글로벌 기준에 맞춘 선제적 기준규격을 마련하고 허가 과정을 간소화해 지원한다는 것이다. 업계에서는 주된 포트폴리오 확대를 도모하고 있는 기업들의 사업에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.
한국바이오협회의 2024년 바이오의약품 산업 동향 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 663조 원에서 오는 2029년 1114조 원으로 연평균 9%씩 성장할 전망이다.
이번 심사기준 표준화는 오는 11월 오리지널 의약품과의 동등성 입장과 관련된 정보 기재 형식을 안내할 예정이다. 미국FDA(식품의약국)과 협력하면서 바이오시밀러 임상을 간소화하기 위한 신규 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드 라인도 마련할 예정이다.
또한 식약처는 바이오시밀러 개발의 전 주기(비임상, 임상, 허가)에 걸쳐 맞춤형 상담을 제공하는 바이오시밀러 제품화지원단을 운영하고 있다. 이를 통해 식약처는 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당긴다는 계획이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러로 저력을 키우고 있는 기업들에게는 이번 지원 정책으로 올해 제시한 목표 달성에 탄력을 받을 것으로 보인다.
셀트리온은 올해 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 본격화한다는 계획을 밝혔다. 셀트리온이 출시 및 개발을 진행중인 제품은 △CT-P47 (데노수맙 바이오시밀러, 2025년 글로벌 출시 목표) △CT-P43 (유스타키나맙 바이오시밀러, 임상 3상 진행 중이며 2026년 출시 예정) △CT-P39 (오마리주맙 바이오시밀러, 임상 3상 진행 중) △CT-P41 (아바타셉트 바이오시밀러, 임상 1상 완료) 등이다.
삼성바이오에피스는 △SB11 (라니비주맙 바이오시밀러, 유럽 EMA 및 미국 FDA 승인) △SB15 (애플리버셉트 바이오시밀러, 유럽 EMA 및 미국 FDA 승인) △SB17 (우스테키누맙 바이오시밀러, 유럽 EMA 및 미국 FDA 승인) 등의 제품으로 시장 공략을 준비하고 있다.
업계 관계자는 "글로벌 시장에서 판매량과 점유율이 상승세를 타고 있는 가운데 개발을 진행 중인데 이번 정책 보완으로 규제 대응이 편해질 것으로 기대된다"며 "바이오시밀러 시장은 트렌드가 빠르게 변화하기 때문에 개발 외의 승인에서 시간을 줄인다면 선제적인 시장 진입도 가능할 것"이라고 말했다.
[미디어펜=박재훈 기자]
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