[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 국내 코로나19 자가검사키트 정확도를 두고 "해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다"고 밝혔다. 

18일 식약처에 따르면 코로나19 자가검사키트 허가 기준은 감염된 사람을 양성으로 판단하는 민감도 90% 이상, 감염되지 않은 사람을 음성으로 판단하는 특이도 99% 이상인 경우다. 

이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라고 식약처는 설명했다. 임상시험 규모 역시 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다고 설명했다.

이 같은 허가기준에도 실제 현장에서 정확도의 차이가 발생하는 이유에 대해서는 감염 상황에 따른 '양성예측도'가 달라지기 때문이라고 해명했다. 

민감도와 특이도는 통제된 실험 조건에서 임상시험을 통해 도출되나, 양성예측도는 현장의 감염 상황과 유병률에 따라 달라진다. 양성예측도는 자가검사키트로 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자를 확진한 비율을 뜻한다.

식약처는 자가검사키트의 정확도를 높이기 위해 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용해달라고 당부했다. 

특히 검사시간 15∼30분을 반드시 지켜야한다고 강조했다. 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있기 때문이다. 시험선(T)과 대조선(C)에 모두 줄이 생기면 양성이다.